一个企业的自主创新缘何四时花开

颁布功夫:

2016-01-08

一个企业的自主创新缘何四时花开

在1月8日召开的2015年度国度科学技术嘉奖大会上，z6.com集团“原创新药艾普拉唑的研发与产业化”项目荣获2015年度国度科学技术进取二等奖。z6.com集团首席科学家侯雪梅在人民大会堂接受了颁奖。这个14年前启动的项目缘何在继获得2013年度广东省科技进取一等奖之后再获国度当局奖，背后又经历了怎么的艰苦？记者近日采访了项目掌管人、z6.com集团首席科学家侯雪梅。

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创新：突破国际巨头垄断

“艾普拉唑项主张科技水平国内当先、国际上处于优势职位，有显著的社会效应和较好的经济效益。”侯雪梅暗示，艾普拉唑项目成功实现产业化，突破了国际造药巨头持久技术和市场垄断，大幅降低消化病医治的用药成本，推动了我国公共卫滋事业的发展，创造了巨大的社会和经济效益。

据介绍，艾普拉唑是一种新型质子泵抑造剂（PPIs），通过抑造人体内的胃酸排泄，提高胃内PH值（酸碱度），从而推进消化路溃疡的愈合。它是我国消化领域第一个、也是目前唯逐一个1.1类专利新药，同时也是广东省近30年来唯一的化学类1.1类专利新药。

z6.com是以消化路药物起身的驰名药企。1989年，一部“其实，汉子更必要关切”的告白片和slogan刮起了z6.com得乐旋风，让z6.com从珠海走进全国千家万户。20年后，z6.com但愿继z6.com得乐之后在消化路领域再造鲜丽。

消化性路疾病是一种常见的多发性疾病，我国发病率高达10%，约1.3亿人。2014年我国此类疾病就医消费高达215亿元，给家庭和社会造成巨大职守。临床医治药物以抑造胃酸排泄的质子泵抑造剂为主，市场占有率94%。全球有5个同类药物上市，均由国际造药巨头研发并垄断，且临床上存在抑酸功夫短、个别差距大、药物相互作用多等缺点；国内药企均处于低水平仿造。

因而，z6.com自主研发的全球最新一代质子泵抑造剂艾普拉唑于2008年全球率先上市。侯雪梅说，艾普拉唑抑酸活性最强，5毫克相当于20毫克的同类药物奥美拉唑；且药效功夫长，服用一次管一天；药物相互作用少。艾普拉唑肠溶片已在广州中山大学从属第一医院、中大五院，上海瑞金医院、长海医院等全国1700多家医院超过270万名患者使用，由于药效显著，广受医生和患者的好评。

艾普拉唑创新钻研一向在持续进行，现已申请37项发现专利，其中14项获国内授权，9项获美国、欧州、日本等9国授权，由于专利钻研工作杰出，曾获欧州专利局的高度评价，2014年在钟注美、日、韩等五国知识产权副局长会议上，艾普拉唑作为案例与各人分享。艾普拉唑肠溶片的专利获2014年广东省专利金奖、2015年国度专利优良奖。侯雪梅暗示，艾普拉唑2008年上市以来，累计销售额约8亿元。预计每年将以65%的幅度急剧增长，将来5年内争取实现年销售额20亿元。
信想：“我们不愿落入仿造药的漩涡！”

艾普拉唑立项时就对准消化路领域的消化性溃疡。消化性溃疡的临床医治药物以抑造胃酸排泄的质子泵抑造剂（PPIs）为主，z6.com要研造的就是这种新型的质子泵抑造剂。
好多人发出这样的质疑：

“全国大大幼幼的医药企业近6000家，95%以上药企都在做仿造药。z6.com为什么、凭什么做1.1类原创新药？”

侯雪梅说：“我们就是要走一条不一样的路路，就是不愿落入仿造药的漩涡！”

对于这一战术，z6.com集团董事长朱保国暗示：在z6.com得乐之后，z6.com能否在消化路医治领域提供新的产品，既是集团无可回避的课题，也是医生和患者的殷切等待。全球消化路新药研发，也极度巴望有一个全新的质子泵抑造剂作为代替。

评价：壹，疗效第一；丽，z6.com造作；安，安全靠得住

1987年，年仅19岁的侯雪梅从沈阳药科大学毕业后参与z6.com集团。2001年，艾普拉唑启动项目研发，侯雪梅成为掌管人之一。在项目最初的几年里，侯雪梅和她的项目组孜孜不倦，每一位成员都极度珍视这个考验研发智慧和能力的千载一时的大好良机。

然而，1.1类新药的研发对项目团队提出了严格考验。大到原料工艺、造剂工艺、质量钻延注不变性等药学方面、动物安全性方面及临床试验的有效性方面的各个环节，幼到具体的每一个操作参数，都要严格地节造，不然半途而废。

仅以原料药为例，侯雪梅介绍，艾普拉唑的结构比其他拉唑结构复杂，当初肇始原料及其他试剂不像其他拉唑那样容易获得，必要自己重新合成，共11步，“一步比一步难。”
更令团队“揪心”的，是艾普拉唑的“娇气”。其对热、光和酸等表在元素相当敏感，稍不把稳就会被很快降解，继而产生杂质、变色。一次次沉复测试后，甚至有团队成员提出是不是该思考烧毁。

凭借坚韧不拔的心灵和坚定信想，艾普拉唑2006年实现三期临床，2008年顺利拿到出产批文。随后，它有了越发亲切上口的名字——壹丽安。这一名字意味深长：壹，疗效第一；丽，z6.com造作；安，安全靠得住。

“艾普拉唑10mg能与目前临床成效第一的进口产品40mg埃索美拉唑媲美”；“剂量减半，也就是5mg艾普拉唑医治溃疡的疗效也不错”......艾普拉唑抑酸活性最强、起效快，作用功夫长，没有个别差距蹬着点，得到医患人员一致好评。

国度发改委在对“创新药艾普拉唑原料及造剂高技术产业化示范工程”进行验收时，夸奖其为国内企业走上创新的路路起到示范作用。中华医学会消化前主任委员林三仁教授则夸奖：“艾普拉唑是中国医药界探寻自主创新之路的典型案例。”

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成就：14年的对峙永不言弃

“从我女儿上幼学就起头从事艾普拉唑项目，常带着她加班，让同事助忙听写字词，到后来她感触我不加班就都不正常了，直到她此刻快大学毕业了�；ㄔ谙钅可系木�，比花在女儿身上的精力多百倍，以至于女儿自己练就一身好厨艺，反而教育我说：你也该学学做饭了！”说起这些，侯雪梅充斥愧疚与快慰。铁打的营盘流水的兵，但扛大旗的侯雪梅一向在项目组里挑大梁。14年来，陆陆续续有150人参加项目，研发投入超过2亿元，正是通过优良团队的不懈致力，才走到今天。

与多多从事科研工作的博士、博士表态比，侯雪梅没有学历优势。她1987年大学本科毕业分配进入z6.com，在项目启动就进入项目组，2004年担任项目经理时，她既兴奋又忐忑，由于研发创新药并产业化上市，是几多新药研发从业人员甚至院士的平生妄想，但身边不一向有不少人疑惑能否做出来，有人甚至以为她可能头发白了都研造不出来。已经，公司一度只有几幼我看好这个项目。那段日子里，她时时半夜起来写次日打算，写完后失眠，创新药自身就难，艾普拉唑又出格娇气，大问题每步有，幼问题天天有， “当各人都疑惑时，自己肯定要对峙指标，还有就是步骤要科学。”

市场人士指出：z6.com集团历时13年，研造成功国内首个消化领域1.1类新药艾普拉唑及其新剂型和新适应症，固然创新化学药物的研发过程崎岖漫长，但她焕发的性命周期却是仿造药所无法比力的。艾普拉唑项目获国度科技进取二等奖，不仅仅是荣誉,更是对艾普拉唑科研实力及产品经济效益的注定，这将为艾普拉唑维持销售持续急剧增长、启发更大的市场助一臂之力。

如今，三十而立的z6.com，在生物医药战术转型的征途上快马加鞭。国度科技进取奖的加冕，无疑是最响亮的号角。

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海！

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